Praxistauglich?

Das Risiko einer falschen Bedienung von Medizingeräten lässt sich bereits bei der Entwicklung minimieren

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11. Dezember 2009 — 

Einmal die falsche Einstellung gewählt oder im Auswahlmenü den falschen Datensatz erwischt – bei der Bedienung von Maschinen ist ein derartiges Versehen ärgerlich und gelegentlich auch kostspielig. In der Medizintechnik aber sind die Folgen oft irreparabel. Schlimmstenfalls hängt das Leben eines Menschen davon ab, wenn eine (kleine) Unachtsamkeit zur Verwechslung bei den Bedienelementen eines medizinischen Gerätes führt. Um Fehler während des Gebrauchs möglichst zu vermeiden, sind nicht nur Mediziner, Assistenten und Pflegekräfte gefordert, sondern auch die Entwickler und Hersteller. Die Frage der Gebrauchstauglichkeit eines medizintechnischen Geräts ist deshalb bereits während des gesamten Produktentstehungsprozesses von grundlegender Bedeutung. Und das nicht nur, weil dies die gültigen Normen gesetzlich vorschreiben. Auch, weil Unternehmen in der Verantwortung stehen, mit ihren Produkten die Gesundheit von Menschen zu fördern und keinesfalls zu gefährden. 

Über die Gebrauchstauglichkeit eines Gerätes oder einer Software wird dabei nicht erst in den abschließenden Designprozessen der Produktentwicklung entschieden. Um bereits während der ersten Entwicklungsschritte Fehlbedienungen möglichst zuverlässig zu verhindern, müssen geeignete Methoden des Risiko- und Prozessmanagements von Anfang an fest in der Arbeitsweise der Ingenieure verankert werden. So ist es beispielsweise wichtig, durch die Analyse von Behandlungsprozessen und in Gesprächen mit den späteren Anwendern den „Nutzungsalltag“ kennen zu lernen und so mögliche Bedienungsrisiken von vornh erein zu vermeiden. Mit Verfahren des Prototyping können zudem frühzeitig unterschiedliche Lösungsansätze zum Design der Bedienelemente verglichen werden. Anhand messbarer Kriterien lässt sich bestimmen, wie die Gebrauchstauglichkeit etwa in Bezug auf Arbeitsablauf, Qualitätsanspruch, Verstehbarkeit und Handhabung zu bewerten ist. Eine Voraussetzung zur Sicherung der Gebrauchstauglichkeit ist dabei, dass jede Entscheidung, die eine Auswirkung auf die Ergonomie haben kann, auf der Basis von objektiven Kriterien und für alle Beteiligten nachvollziehbar getroffen wird. Dazu müssen die Erkenntnisse und konzeptionellen Überlegungen jedes Entwicklungsingenieurs erfasst und dokumentiert werden. Bei der in der Regel parallel stattfindenden Arbeit an Hard- und Softwarebestandteilen werden damit Fehlentwicklungen verhindert oder zumindest rechtzeitig erkannt. Wichtig ist dies aber auch, weil Medizinprodukte meist aus Systemkomponenten verschiedener Hersteller bestehen. Zudem dient die lückenlose Dokumentation aller Entscheidungen dem Nachweis, dass in allen Entwicklungsbereichen Usability-Aspekte berücksichtigt und überprüft wurden. 

In zahlreichen Forschungs- und Umsetzungsprojekten beschäftigen sich die Experten des Fraunhofer IESE laufend damit, wie und mit welchen Methoden ein durchgängiges Usability-Management am besten zu erreichen ist. Sie analysieren die bestehende Praxis in den Unternehmen daraufhin, ob sie den gesetzlichen Vorgaben entspricht und wie Verbesserungen möglich sind. Bei der Suche nach Lösungen gehen sie minimal-invasiv vor: Neue Methoden des Usability-Engineering werden in die Entwicklungsumgebung eingepasst, ohne dass dazu funktionierende Arbeitsprozesse vollständig umstrukturiert werden müssen. Zudem werden Usability-Seminare für Ingenieure angeboten. Auch steht ein eigenes Testlabor zur Verfügung, um die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten umfassend zu überprüfen.

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